Studien
Die CTU Hirslanden kann den Prüfärzten eine Hilfestellung geben bei der Formulierung ihres Forschungsvorhabens, d.h. der Präzisierung der wissenschaftlichen Hypothese und Planung des Studiendesigns. Es erfolgt eine Beurteilung über die Durchführbarkeit der geplanten klinischen Studie unter Berücksichtigung regulatorischer, organisatorischer und finanzieller Aspekte.
Für eine gezielte Vorbereitung des Beratungsgesprächs werden die Studienärzte gebeten, die bereits vorhandenen Studiendokumente via Kontaktformular CTU Hirslanden hochzuladen, damit eine möglichst allumfassende Beurteilung des Projektes möglich ist. Während des Beratungsgesprächs sollen unter Anderem folgende Parameter geklärt werden:
- Hilfestellung zur Erarbeitung der Studienhypothese und Festlegung des Studiendesigns
- Klärung Art und Grösse der Studienpopulation und Berücksichtigung der biostatistischen Rahmenbedingungen
- Abschätzung zur Durchführbarkeit der Studie inklusive Budgetplanung und organisatorischen, personellen sowie logistischen Anforderungen
- Abklärungen zur Versicherungsdeckung und Vertragswerk der klinischen Studien
- Erfordernisse im Bereich Regulatory Affairs
- Voraussetzungen im Bereich Quality Assurance und Quality Control
- Anforderungen im Bereich Datenerfassung- und Management sowie der Aufbau von Studiendatenbanken
Die CTU Hirslanden bietet den Prüfärzten eine individuelle Beratung bezüglich Konzeptentwicklung ihres klinischen Studienprojekts. Dabei wird die Fragestellung der Studie präzisiert und der primäre und sekundäre Studienendpunkt definiert. Wir bieten die Möglichkeit einen Statistiker bei der Planung der Studie miteinzubeziehen um valide Studienergebnisse zu erhalten.
Für eine gezielte Vorbereitung des Beratungsgesprächs werden die Studienärzte gebeten, die bereits vorhandenen Studiendokumente via Kontaktformular CTU Hirslanden hochzuladen, damit eine möglichst allumfassende Beurteilung des Projektes möglich ist.
- Literature Review
- Definition der Studienhypothese und Festlegung des Studiendesigns
- Unterstützung bei der Randomisierung der Studie
- Review von Studienprotokollen und Case Report Forms
- Support bei der Erstellung von Studienprotokollen und Case Report Forms
- Support bei der Auswertung und Darstellung von Studienergebnissen
Um qualitativ hochstehende Studienergebnisse zu erzielen, ist die Ausarbeitung bzw. Überprüfung des biostatistischen Studienkonzeptes von entscheidender Bedeutung. Die CTU Hirslanden bietet Unterstützung bei der Berechnung der erforderlichen Patientenanzahl, Aufbau von statistischen Analysenplänen und der Auswertung der Studiendaten für Publikationszwecke.
Für eine gezielte Vorbereitung des Beratungsgesprächs werden die Studienärzte gebeten, die bereits vorhandenen Studiendokumente via Kontaktformular CTU Hirslanden hochzuladen, damit eine möglichst allumfassende Beurteilung des Projektes möglich ist.
- Ermittlung der Stichprobengrösse
- Statistische Interim- und Endanalyse
- Review von Studienprotokollen und Case Report Forms (CRFs) in Bezug auf Statistik
- Statistische Interpretation und Darstellung der Studienergebnisse
- Support bei Randomisation und Entblindung von Studienteilnehmern
Für eine gezielte Vorbereitung und Terminvereinbarung mit der CTU Hirslanden werden die Studienärzte gebeten, die bereits vorhandenen Studiendokumente via Kontaktformular CTU Hirslanden hochzuladen, damit eine möglichst allumfassende Beurteilung des Projektes und Arbeitsaufwands möglich ist.
- Support bei der graphischen Darstellung von Studienergebnissen
- Auswertung und Publikation von klinischen Studiendaten in wissenschaftlichen Fachzeitschriften sowie Präsentationen für medizinische Kongresse.
- Unterstützung von kompletten Forschungsprojekten in der Abwicklung oder auch Unterstützung in den einzelnen Projektphasen.
- Erstellen von Prüfplänen und Beobachtungsplänen
- Erstellung der Dokumentation für klinische Studien und Eingabe der Studiendossiers an die Behörden (z.B. Ethikkommission, Swissmedic)
- Erstellen und Pflege von SOPs
- Literatur Review
Die CTU Hirslanden unterstützt die Prüfärzte bei der Eingabe der Studiendossiers bei Ethikkommissionen, Swissmedic und weiteren Behörden.
Für eine gezielte Vorbereitung und Terminvereinbarung mit der CTU Hirslanden werden die Studienärzte gebeten, die bereits vorhandenen Studiendokumente via Kontaktformular CTU Hirslanden hochzuladen, damit eine möglichst allumfassende Beurteilung des Projektes und Arbeitsaufwands möglich ist.
Die Beantragung der Bewilligung der Ethikkommission erfolgt über das elektronische Portal BASEC. Abhängig vom Studiendesign werden verschiedene Dokumente verlangt. Alle Vorlagen zu diesen Dokumenten und Informationen zur Bewilligung von Studien sind auf der Homepage von Swissethics oder den lokalen Ethikkommissionen zu finden. Gerne stellen wir Ihnen weiterführende Informationen zur Beantragung von Ethikbewilligungen zur Verfügung.
- Abklärungen der regulatorischen Anforderungen
- Risikoklassifizierung des klinischen Projekts
- Review von Studiendokumenten auf inhaltliche und regulatorische Compliance
- Erarbeitung Einreichungsstrategie für die klinische Studie
- Erstellung und Einreichung der Studiendossiers für Ethikkommission und Behörden
- Kommunikation mit Behörden und Prozesskontrolle der Studiendokumente
- Jährlicher Sicherheitsbericht für die Ethikkommission
- Pflege des studienspezifischen Trial Master Files
Um valide Studienergebnisse zu garantieren, implementiert die CTU Hirslanden qualitätssichernde und qualitätskontrollierende Massnahmen. Die Richtigkeit und Vollständigkeit der Studienunterlagen wird während den in Zyklen abgehaltenen Monitoringvisiten überprüft. Die Monitore können auch Support bieten bei der Bereitstellung der Versuchsunterlagen und der Dateneingabe im elektronischen Erfassungssystem.
Für eine gezielte Vorbereitung und Terminvereinbarung mit der CTU Hirslanden werden die Studienärzte gebeten, die bereits vorhandenen Studiendokumente via Kontaktformular CTU Hirslanden hochzuladen, damit eine möglichst allumfassende Beurteilung des Projektes und Arbeitsaufwands möglich ist.
- Erarbeitung eines risikoadaptierten Konzepts für das Monitoring
- Training des Studienpersonals in den Prüfzentren
- Implementierung der Monitoringpläne und Visiten
- Sicherstellung der Einhaltung der GCP Richtlinien und Begleitung von Audits durch Behörden und Sponsor
- Support beim Query Management und Safety-Reporting
- Etablierung von Initiierungs-, Interim-, und Abschlussvisiten
Die Studienkoordinatoren und Study Nurses der CTU Hirslanden bieten Ihnen eine vielseitige Unterstützung im klinischen Studienalltag an. Das Team erledigt diverse Aufgaben wie die termingerechte Einbestellung und studienspezifisches Training von Studienpatienten. Weiterhin werden die Aufarbeitung und der Versand von studienspezifischen Laborproben sichergestellt.
Für eine gezielte Vorbereitung und Terminvereinbarung mit der CTU Hirslanden werden die Studienärzte gebeten, die bereits vorhandenen Studiendokumente via Kontaktformular CTU Hirslanden hochzuladen, damit eine möglichst allumfassende Beurteilung des Projektes und Arbeitsaufwands möglich ist.
- Planung des logistischen Ablaufs am Studienort
- Erhebung und Dokumentation von Studiendaten
- Durchführung Studienvisiten
- Verarbeitung und Versand klinischer Proben
- Unterstützung von Monitoring-Visiten und Query-Management
- Entschädigung der Studienpatienten
- Dokumentation zum Prüfprodukt
- Kontrolle der Datenbank inkl. Teilnehmerverwaltung
- Implementierung von Datamanagement-Reports und Regeln zur Überwachung des Projektverlaufs
- Kontinuierliche persönliche Unterstützung oder per Mail und via Telefon
- Archivierung der Studiendokumente
Wir begleiten ihr Datenmanagement während der gesamten Studienphase. Unsere Datenmanager geben Ihnen Support bei der Dateneingabe der Studienergebnisse und Erstellung der elektronischen Case Report Forms unter Berücksichtigung der gültigen Schweizer Richtlinien. Die Clinical Trial Unit Hirslanden nutzt die browserbasierte Softwarelösung secuTrial® zum Erfassen von Patientendaten. Wir implementieren qualitätssichernde und qualitätskontrollierende Massnahmen um valide Studienergebnisse zu sichern.
In der Schweiz besteht eine Registrierungspflicht für klinische prospektive Interventionsstudien. Eine Erfassung der Studien muss in nationalen wie auch internationalen Studienregistern erfolgen.
- In der Schweiz ist eine allgemeine Registrierung aller klinischer Versuche über das Swiss National Clinical Trial Portal (SNCTP) erforderlich. Diese erfolgt über die Kofam-Website, welche durch das Bundesamt für Gesundheit betrieben wird. Die Koordinationsstelle Forschung am Menschen (Kofam) bietet den Forschenden allgemeine Informationen zum neuen Humanforschungsgesetz sowie das SNCTP-Studienportal, welches Einsicht in bereits bewilligten Studien bietet. Gerne stellen wir Ihnen weiterführende Informationen zur Studienregistrierung auf Anfrage zur Verfügung.
- Weiterhin ist eine Erfassung aller klinischer Studien im offiziellen Register der Nationalen Medizinbibliothek der USA (clinialtrials.gov) nötig oder einem WHO anerkannten Primärregister.
Die CTU der Klinik Hirslanden verwaltet einen Account für die Klinik Hirslanden beim Register der Nationalen Medizinbibliothek der Vereinigten Staaten von Amerika (clinialtrials.gov). Auf Anfrage bei der CTU können die Prüfärzte der Klinik Hirslanden ihre persönlichen Zugangsdaten beantragen.
- Bei internationalen Studien besteht teilweise eine weitere spezifische Registrierungspflicht.
Für die umfassende Beurteilung der Registrierungspflicht ihrer Studie, füllen sie bitte das Kontaktformular CTU Hirslanden aus und senden Sie uns bereits alle vorliegenden Studiendokumente als Beilage. Wir werden uns in der Regel innerhalb von drei Werktagen bei Ihnen melden um einen Termin zu vereinbaren und eine gezielte Registrierung der Studie vorzubereiten.