Vigilanz

Vigilanz bedeutet „Wachsamkeit“ und etwas „kund und offenbar“ werden zu lassen. Die schweizerische Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Heilmittel Swissmedic gewährleistet, dass nur qualitativ hochstehende, sichere und wirksame Heilmittel in der Schweiz in Verkehr gebracht werden können. Wenn es zu einem Vorfall mit einem Medizinprodukt kommt, muss eine Meldung an Swissmedic erfolgen.

Materiovigilanz

Die Meldepflicht für schwerwiegende Vorkommnisse (Zwischenfälle) mit Medizinprodukten besteht in der Schweiz bereits seit 1996. Allerdings war sie bis 2002 nur für Hersteller und Lieferanten von Medizinprodukte obligatorisch. 2002 hat die Gesetzgebung (HMG) diese Verpflichtung auf professionelle Anwender ausgeweitet. Jedes Spital muss eine zuständige Vigilanz-Kontaktperson (VKP) ernennen, die für Meldungen an Swissmedic verantwortlich ist sowie ein internes Meldesystem (Materiovigilanz-System) einsetzen.

Gerätepass

Medizintechnische Geräte werden komplexer und nehmen durch ihren Einsatz in der Diagnostik, Behandlung und Patientenüberwachung erheblichen Einfluss auf die Qualität der Patientenversorgung. Der Erfolg der ärztlichen und pflegerischen Leistungen ist direkt abhängig von der korrekten und sicheren Anwendung der medizintechnischen Geräte. Daher ist es zwingend notwendig, dass alle Anwender Geräteeinweisungen respektive Geräteschulungen für die sachgerechte Handhabung der entsprechenden Gerätetypen erhalten. Der Gerätepass wurde gruppenweit eingeführt.