Vigilanz

Vigilanz bedeutet „Wachsamkeit“ und etwas „kund und offenbar“ werden zu lassen. Die schweizerische Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Heilmittel Swissmedic gewährleistet, dass nur qualitativ hochstehende, sichere und wirksame Heilmittel in der Schweiz in Verkehr gebracht werden können. Der Umgang mit Medizinprodukten erfordert die eingangs erwähnte Wachsamkeit. Wenn es zu einem Vorfall mit einem Medizinprodukt kommt, muss es „kund und offenbar“ gemacht werden, indem eine Meldung an Swissmedic erfolgt.

Materiovigilanz

Die Meldepflicht für schwerwiegende Vorkommnisse (Zwischenfälle) mit Medizinprodukten besteht in der Schweiz bereits seit 1996. Allerdings war sie bis 2002 nur für Inverkehrbringer, also für Hersteller und Lieferanten von Medizinprodukte obligatorisch. 2002 hat die Gesetzgebung (HMG) diese Verpflichtung auf professionelle Anwender ausgeweitet, um die Wirksamkeit des Systems zu steigern. Jedes Spital muss eine zuständige Vigilanz-Kontaktperson (VKP) ernennen, die für Meldungen an Swissmedic verantwortlich ist. Seit der 2. Revision der Medizinprodukteverordnung (MePV) am 21. März 2010 müssen die Spitäler zusätzlich ein internes Meldesystem (Materiovigilanz-System) einsetzen. Das interne Meldesystem sollte nach den Grundsätzen der Qualitätssicherung mit einer Übergangsfrist bis zum 1. Juli 2011 eingerichtet sein. Hirslanden hat ein übergeordnetes Konzept zur Materiovigilanz erstellt, das elektronisch unterstützt wird. Die Kontaktpersonen sind definiert, ebenfalls deren Verantwortlichkeiten und Aufgaben.

Gerätepass

Medizintechnische Geräte werden komplexer und nehmen durch ihren Einsatz in der Diagnostik, Behandlung und Patientenüberwachung erheblichen Einfluss auf die Qualität der Patientenversorgung. Der Erfolg der ärztlichen und pflegerischen Leistungen ist auch direkt abhängig von der korrekten und sicheren Anwendung der medizintechnischen Geräte. Mangelhafte Kenntnisse können bei einer Fehlanwendung zu Sicherheitsrisiken, Qualitätseinbussen und Leerlaufzeiten führen. Besonders auf Abteilungen oder in Kliniken mit einem hohen Anteil an medizintechnischen Geräten wirken sich Probleme von Fehlbedienungen nachteilig auf die Betriebsprozesse aus, z.B. dem OP- oder Intensivbetrieb. Daher ist es zwingend notwendig, dass alle Anwender Geräteeinweisungen respektive Geräteschulungen für die sachgerechte Handhabung der entsprechenden Gerätetypen erhalten. Der Gerätepass wurde gruppenweit eingeführt.