Regulatory Affairs

Die CTU Hirslanden unterstützt die Prüfärzte bei der Eingabe der Studiendossiers bei Ethikkommissionen, Swissmedic und weiteren Behörden.

Für eine gezielte Vorbereitung und Terminvereinbarung mit der CTU Hirslanden werden die Studienärzte gebeten, die bereits vorhandenen Studiendokumente via Kontaktformular CTU Hirslanden hochzuladen, damit eine möglichst allumfassende Beurteilung des Projektes und Arbeitsaufwands möglich ist.
 

Die Beantragung der Bewilligung der Ethikkommission erfolgt über das elektronische Portal BASEC. Abhängig vom Studiendesign werden verschiedene Dokumente verlangt. Alle Vorlagen zu diesen Dokumenten und Informationen zur Bewilligung von Studien sind auf der Homepage von Swissethics oder den lokalen Ethikkommissionen zu finden. Gerne stellen wir Ihnen weiterführende Informationen zur Beantragung von Ethikbewilligungen zur Verfügung.
 

  • Abklärungen der regulatorischen Anforderungen
  • Risikoklassifizierung des klinischen Projekts
  • Review von Studiendokumenten auf inhaltliche und regulatorische Compliance
  • Erarbeitung Einreichungsstrategie für die klinische Studie
  • Erstellung und Einreichung der Studiendossiers für Ethikkommission und Behörden
  • Kommunikation mit Behörden und Prozesskontrolle der Studiendokumente
  • Jährlicher Sicherheitsbericht für die Ethikkommission
  • Pflege des studienspezifischen Trial Master Files
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