Clinical Trial Unit

Unsere Vision: We bring innovation to clinical research!

Die Clinical Trial Unit (CTU) Hirslanden ist eine Abteilung der Privatklinikgruppe Hirslanden und agiert als Kompetenzzentrum für innovative Forschung.  

Unser Fokus liegt dabei auf Projekten mit Bezug zur Hochspezialisierten Medizin (HSM) und der Versorgungsforschung.  Wir unterstützen Ärzte und Forschende bei der Durchführung von Multizenterstudien, Investigator Initiated Trials (IIT) und industriegesponserten Studienprojekten.

Das Team der CTU Hirslanden bietet folgende Dienstleistungen an:

 

Studienberatung

Die Studienberatung ist ein Serviceangebot der Clinical Trial Unit Hirslanden, das allen Abteilungen sowie Forschungsinteressierten der Privatklinikgruppe Hirslanden zur Verfügung gestellt wird. Für Forschende der Gruppe Hirslanden ist die Erstberatung kostenlos. Für die weitere Beratung, Planung und Durchführung der klinischen Studien werden den Abteilungen der Kliniken der Hirslanden Gruppe oder assoziierten Partnern diese Dienstleistungen zu speziellen Konditionen angeboten. Die Dienstleistungen werden nach Projektaufwand verrechnet.

Die Studienberatung umfasst unter anderem folgende Aspekte:

  • Machbarkeitsabschätzung
  • Studiendesign
  • Studienprotokoll
  • biostatistisches Konzept, der Datenerhebung- und Auswertung

 

Regulatory

Die CTU Hirslanden unterstützt die Prüfärzte bei der Eingabe der Studiendossiers bei Ethikkommissionen, Swissmedic und weiteren Behörden.

Gerne stellen wir Ihnen weiterführende Informationen zur Beantragung von Ethikbewilligungen zur Verfügung.

Unser Angebot beinhaltet: 

  • Abklärungen der regulatorischen Anforderungen
  • Risikoklassifizierung des klinischen Projekts
  • Review von Studiendokumenten auf inhaltliche und regulatorische Compliance
  • Erstellung und Einreichung des Studiendossies bei Ethikkommissionen,  Swissmedic und Behörden
  • Registrierung der Studien
  • Kommunikation mit Behörden und Prozesskontrolle der Studiendokumente

 

Projektmanagement

Das Team der Clinical Trial Unit unterstützt Sie in allen Phasen Ihrer klinischen Studie. 

Für eine gezielte Vorbereitung und Terminvereinbarung mit der CTU Hirslanden werden Sie gebeten, die bereits vorhandenen Studiendokumente an die CTU Hirslanden zu senden, damit das Projekt und Arbeitsaufwand von uns beurteilt werden kann.

Unser Angebot beinhaltet:

  • Vertrags- und Versicherungsmanagement
  • Implementierung Trial Master File inklusive Pflege
  • Erstellung, Einreichung und Pflege der Studiendokumente bei Behörden
  • Planung und Koordination der studienspezifischen Arbeiten inkl. Training des Studienpersonals
  • Meldung an den Sponsor und die Ethikkommission
  • Jährlicher Sicherheitsbericht für die Ethikkommission
  • Vorbereitung, Verteilung und Rücknahme des Prüfprodukts
  • Implementierung Datamanagement Plan
  • Support Data-Capture und Validierung

 

Monitoring

Das Humanforschungsgesetz (HFG), Verordnung über klinische Versuche (KlinV), die EN ISO Norm 14155 und die ICH–GCP Leitlinien schreiben das Monitoring bzw. eine Qualitätskontrolle vor.

Um valide Studienergebnisse zu garantieren, implementiert die CTU Hirslanden qualitätssichernde und qualitätskontrollierende Massnahmen. Die Richtigkeit und Vollständigkeit der Studienunterlagen wird während den Monitoringvisiten überprüft. 

Unser Angebot beinhaltet:

  • Erarbeitung eines risikoadaptierten Konzepts für das Monitoring
  • Training des Studienpersonals an den Prüfzentren
  • Sicherstellung der Einhaltung der GCP Richtlinien 
  • Begleitung von Audits durch Behörden und Sponsoren
  • Support beim Query Management und Safety-Reporting
  • Durchführung von Initiierungs-, Interim-, und Abschlussvisiten

Die Monitore sind Ansprechpartner vor, während und nach der Studie. 

Studien Koordination

Die Studienkoordinatoren und Study Nurses der CTU Hirslanden bieten Ihnen eine vielseitige Unterstützung im klinischen Studienalltag. Das Team erledigt diverse Aufgaben wie die termingerechte Einbestellung von Studienpatienten, die Durchführung der Visiten , sowie Aufarbeitung und der Versand von studienspezifischen Laborproben.

  • Planung des logistischen Ablaufs am Studienort
  • Erhebung und Dokumentation von Studiendaten
  • Durchführung Studienvisiten
  • Verarbeitung und Versand klinischer Proben
  • Unterstützung von Monitoring-Visiten und Query-Management
  • Organisation der Entschädigung der Studienpatienten
  • Dokumentation
  • Kontrolle der Datenbank
  • Implementierung von Datamanagement-Reports und Regeln zur Überwachung des Projektverlaufs
  • Kontinuierliche persönliche Unterstützung oder per Mail und via Telefon
  • Archivierung der Studiendokumente

 

Datamanagement

Wir begleiten ihr Datenmanagement während der gesamten Studienphase. Unsere Datenmanager geben Ihnen Support bei der Dateneingabe der Studienergebnisse und Erstellung der elektronischen Case Report Forms unter Berücksichtigung der gültigen Schweizer Richtlinien. Die Clinical Trial Unit Hirslanden nutzt die browserbasierte Softwarelösung secuTrial® zum Erfassen von Patientendaten. Wir implementieren qualitätssichernde und qualitätskontrollierende Massnahmen um valide Studienergebnisse zu sichern.