Quality Assurance und Quality Control (Monitoring)

Um valide Studienergebnisse zu garantieren, implementiert die CTU Hirslanden qualitätssichernde und qualitätskontrollierende Massnahmen. Die Richtigkeit und Vollständigkeit der Studienunterlagen wird während den in Zyklen abgehaltenen Monitoringvisiten überprüft. Die Monitore können auch Support bieten bei der Bereitstellung der Versuchsunterlagen und der Dateneingabe im elektronischen Erfassungssystem.

 

Für eine gezielte Vorbereitung und Terminvereinbarung mit der CTU Hirslanden werden die Studienärzte gebeten, die bereits vorhandenen Studiendokumente via Kontaktformular CTU Hirslanden hochzuladen, damit eine möglichst allumfassende Beurteilung des Projektes und Arbeitsaufwands möglich ist.

  • Erarbeitung eines risikoadaptierten Konzepts für das Monitoring
  • Training des Studienpersonals in den Prüfzentren
  • Implementierung der Monitoringpläne und Visiten
  • Sicherstellung der Einhaltung der GCP Richtlinien und Begleitung von Audits durch Behörden und Sponsor
  • Support beim Query Management und Safety-Reporting
  • Etablierung von Initiierungs-, Interim-, und Abschlussvisiten
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